通过长春长生疫苗事件引发的思考(长春长生疫苗事件的启示)

原文因为政治敏感被建议修改了,所以改了一篇政治不敏感的文章。

在微信上知道长春长生疫苗出事的时候我的内心是懵逼的。

卧槽,这也敢!

然后赶快求证自己在CDC的同事,那边也已经焦头烂额了。

来自内部的告密者

开始的时候国家对于长春长生疫苗的描述仅仅是寥寥数语,只是知道记录造假,然后被收回了GMP认证。后续随着各方报道的深入,这起长春长生的疫苗事件的大幕才缓缓展开。

总结各方报道,一个可能的版本是:

长生生物是个上市公司,长春长生是它的全资子公司,主要生产六种人用疫苗,其中狂犬疫苗和水痘疫苗批签发数量已经位居全国第二。但是因为长春长生对自己的狂犬病疫苗生产线进行了改组,导致有人因为岗位调整,利益受损,有所不满,然后这个人对国家进行了举报。于是药监局对长春长生进行了飞行检查,引爆了整个事件。

根据多位长生生物推广商的说法,出问题的环节是小罐发酵环节。长生制造狂犬病疫苗的是vero细胞,它的优点是可以在微载体上生长和感染,并在发酵罐中培养,可能就是在这个发酵环节,出了问题。

比如,如果按照GMP规定,需要用一定规格的发酵罐进行细胞发酵,但为了提高产量,违规使用了较大规格的发酵罐进行。不过,最终结果需要监管部门认定

GMP是WHO推行的一套适用于制药行业的一套强制性标准。目前国内的GMP是以欧盟GMP为基础,其要求药品生产过程中投料、人员、原辅料等等每一个环节都需要记录在案。既然违规使用发酵罐,那就必然要在GMP记录上造假了。

不过这个环节的造假会不会最终影响狂犬病疫苗的质量,目前国家还没有给出一个准确的说法。长春长生之前批次所生产的疫苗是否用了经过了同样的违规环节?若不是这次内部人员举报,这种违规行为还要持续多久?这些疑问也无法得到准确回答。

而长生公司的做法也非常的矛盾。

一方面,17日中午公司发布声明称,所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准,没有发生过因产品质量问题引起的不良反应事件,请广大使用者放心。但是另一方面,在15日公司却又紧急通知要求立即停止使用该公司的狂犬疫苗,立即就地封存该公司狂犬疫苗,立即启动召回程序。

通过长春长生疫苗事件引发的思考(长春长生疫苗事件的启示)
来自长春长生的紧急通知

跨国药企、国内药企和监管部门

这次事件毫无疑问又会让已经岌岌可危的疫苗行业信誉再受重创。疫苗行业本身就是一荣俱荣,一损俱损,国内的家长们没心情也没有义务去辨别这个狂犬病疫苗是哪里生产的,在他们的印象中,就是疫苗出事了,所以疫苗是信不得的,既然张家能出事,那王家同样也有可能出事。

况且这也不是长春长生第一次出事。

去年11月的时候,长春长生的批号为201605014-01和武生所生产的批号为201607050-2的百白破疫苗效价指标不符合标准规定,涉事疫苗共计65万支。虽然国家处置迅速,马上停止了接种,并承诺会妥善处理。

国家卫生计生委和河北、山东、重庆三省(市)卫生计生部门正在组织专家对该情况进行评估,根据评估结果将采取相应措施,妥善处理。

但8个多月过去,卫计委都改名叫卫健委了,对于接种了涉事疫苗的孩子是不是要补种,国家还是没有给个准确的说法。

当然,有关部门也不是看着出事也毫不在意的。

在狂犬疫苗GMP认证被取消,并引发巨大舆论关注后,吉林省食药监对于长春长生百白破在三天后迅速而又严厉的到来了:

1、没收库存的吸附无细胞百白破联合疫苗(批号:201605014-01)186支;
2、没收违法所得858840.00元。
3、处违法生产药品货值金额三倍罚款2584047.60元。罚没款总计3442887.60元。

嗯,没收186支库存疫苗,罚款344万元。长生生物今年光一季度就实现营业收入3.46亿元,同比增长54.05%,344万元的罚款连营收零头的零头都不到……

为什么这个批次的效价有问题?是原料出问题了?还是哪个流程环节没做好?依旧什么都不清楚。

如果国产疫苗信不得,进口疫苗就没问题么?

跨国厂商虽然在《我不是药神》里被刻画的敲骨吸髓,但是在国内免疫规划的事业上,他们的贡献也同样不可磨灭。在那篇刷屏的《疫苗之王》里,说过默沙东曾经以700万美元的价格向中国转让了全套的乙肝疫苗技术。我听过的版本是,当时的转让价格是1美元。不管是1美元还是700万,总之这项技术帮助中国为降低乙肝感染做出了极为巨大的贡献。

但是国外疫苗厂商也不是所有问题的答案。

以百白破疫苗的相关竞品五联苗为例,这个疫苗曾经就在国内断货过相当长的一段时间,而且至今供货也不十分稳定,很可能当你孩子打了第一针,打不到第二针。而断货的原因除了国内市场增长快,另一个原因就是有8个批次产品检测批签发未通过。

如果你信不过国内的民营资本控制的药企,那为什么信得过国外民营资本控制的药企呢?

(话说回来,希望国产疫苗不至于沦落到国产牛奶那样的境地吧)

问题还是要回到监管上,有的人觉得这个问题的暴露另一方面也是说明了我们的监管措施的确得当,才能发现这样的问题。这个逻辑大方向是没错的,但是前提有点问题。

因为这次检查的起因似乎不是总局的见微知著,雷厉风行,而是来自内部人的举报。

当然,能检查的出问题,没掩盖,没向企业通风报信,这点上还是值得肯定的。只是我希望对于监管部门的要求不要那么低。

回到疫苗的接种上来

作为长期做过疫苗行业的人,凭良心讲,疫苗该打还是要打的,我也会给我自己的孩子接种所有要接种的疫苗(虽然我连孩子他妈都还没找到)。

恐慌本身无助于问题的解决,反而会让那些营销号赚的大量的流量,钵满盆满。我们国家免疫规划做到现在,把过去那些不可一世的疾病统统控制在了很低的发病水平,靠的就是极高的接种率。

以乙肝为例,这个疾病曾经在我们国家成年人中肆意流行,从平头百姓到刘德华这样的明星,都是乙肝病毒的携带者,但是靠着24小时之内就开针的接种程序,也正是因为极高的接种水平,才导致了之后乙肝疫苗会跟一些儿童的死亡出现时间上的重合,而这些疑似事件经过调查完全是说的清楚的。实在没有必要因为这次长生的事情而去盲目怀疑一切。

盲目的怀疑没有必要,但用各种姿势洗地,闭着眼说对疫苗行业有信心也不可取。毕竟信心不是喊出来的,从生产到注射,哪个环节出了问题都可能导致最终结果的不安全。信任的获得不是一夜之间可以做到的,但是信任的崩塌却可以。

版权声明:网站导航 发表于 2022年8月14日 下午11:54。
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